Πρώιμη Πρόσβαση σε Νέα Φάρμακα – Προγράμματα Πρώιμης Πρόσβασης

Η ελληνική νομοθεσία ορίζει ότι τα άτομα που πάσχουν από μία ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία ή είναι απειλητική για τη ζωή, μπορούν να έχουν πρόσβαση σε ένα φάρμακο που δεν έχει ακόμη εγκριθεί επίσημα ή δεν έχει λάβει τιμή για την ελληνική αγορά, χωρίς να επιβαρυνθούν, εάν έχουν λάβει στο παρελθόν όλα τα άλλα εγκεκριμένα φάρμακα. Τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης δεν είναι κλινικές δοκιμές και βρίσκονται υπό την άμεση εποπτεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Εάν ένας ασθενής σχεδιάζει να υποβληθεί σε μία θεραπεία παρηγορητικής χρήσης με ένα μη εγκεκριμένο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερωθεί πλήρως σχετικά με τα ακόλουθα στοιχεία του προγράμματος:

• Τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού του προγράμματος
• Τις ενδείξεις των φαρμάκων που θα λάβει όπως προκύπτουν από τις κλινικές δοκιμές ή την έγκριση τους σε κάποια άλλη χώρα
• Τη διάρκεια του προγράμματος
• Τη δέσμευση ανάληψης του κόστους του φαρμάκου από τον εκάστοτε χορηγό του προγράμματος
• Τις αντενδείξεις του φαρμάκου
• Τους κινδύνους ή τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
• Τη φόρμα συγκατάθεσης ασθενούς την οποία πρέπει να έχει διαβάσει και υπογράψει
• Την επιβεβαίωση ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες
• Την αξιολόγηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για το συγκεκριμένο πρόγραμμα
• Την υποχρέωση του χορηγού του προγράμματος να συνεχίσει να παρέχει τη θεραπεία στον ασθενή για όσο διάστημα αυτός έχει όφελος από τη συγκεκριμένη θεραπεία, εκτός εάν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με σοβαρό κίνδυνο ή απαγορευτική τοξικότητα από το συγκεκριμένο φάρμακο.

Η ομάδα μας συμμετέχει σε προγράμματα πρώιμης πρόσβασης ή παρηγορητικής χρήσης .

Τέλος, υπάρχουν αρκετά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε άλλη χώρα ή για διαφορετική ένδειξη, που δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμα ή δεν έχουν λάβει ακόμη τιμή για την ελληνική αγορά. Οι ασθενείς μπορούν να έχουν πρόσβαση σε τέτοια φάρμακα με την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, εάν υπάρχει ικανή βιβλιογραφία για να υποστηρίξει την εν λόγω χρήση και εάν ο ασθενής έχει ήδη λάβει όλες τις εγκεκριμένες φαρμακευτικές αγωγές.

Η ομάδα μας συμμετέχει σε προγράμματα πρώιμης πρόσβασης ή παρηγορητικής χρήσης . Τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης που είναι διαθέσιμα αυτήν τη στιγμή είναι τα εξής:

• Πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης στο alpelisib για ασθενείς με HR-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο καρκίνο του μαστού με μεταλλαγμένη κινάση φωσφοϊνοσιτιδίου-3 (PIK3CA), οι οποίοι σημείωσαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης